1、设计要求
微生物检验洁净度 洁净室工作台面为100级;室内环境为1000级;缓冲间为10000级;更衣和换鞋间为100000级。
新风进入量和换气次数 新风进入量≥20%;洁净室换气次数≥50次;缓冲间≥25次;更衣、换鞋间≥15次。病原体分离和消毒产品杀灭试验洁净实验室回风过滤后排放室外。
洁净实验室布局
卫生防疫系统的微生物检测应设无菌试验洁净室一间;卫生指标检测洁净室一间;病原体分离、鉴定、消毒产品杀灭效果试验洁净室二间,微生物检验洁净室实验室布局。
GMP领域的常规品质控制区,它与生产区、仓储区、办公区、水电气动力区构成常见的GMP工厂(药厂、食品厂、化妆品厂等)。
常规品质控制区包含无菌实验区、留样取样间、理化实验室、研发实验室。
多数工厂其中的无菌实验区常见的划分为非洁净区的准备间及万级(2013新版GMP中C级)的阳性对照间、无菌检测间、微生物限度检测间、其分设的人净房辅助间(一更洗手、二更穿无菌服、手消缓冲、洗衣、洁具、工位器具洗存)。
(4)门要求:实验室的门有各种要求。
内开:门向房间内开。
外开:主要设置在有爆1炸危险的房间内。
个别要求:双向弹簧,洁净车间设计,有的要求单向弹簧或推拉门。
隔声:有的实验室要求安静,洁净车间装修,要求设置隔声门。
保温:如冷藏室要求采用保温门。
屏蔽:防止电磁场的干扰而设置屏蔽门。
自动门:大门口要求自动门。
(5)窗要求:实验室的窗有各种要求。
开启:指向外开启的窗扇。
固定:有洁净要求的实验室采用固定窗,避免灰尘进入室内。
部分开启:在一般情况下窗扇是关闭的,用空气调节系统进行换气,当检修、停电时,则可以开启部分窗扇进行自然通风。
双层窗:在寒冷地区或空调要求的房间采用。
遮阳:根据实验室的要求而定,荆门洁净车间,有时需要水平遮阳,洁净车间施工找哪家,有时须用垂直遮阳。
有的可用百叶窗。
密闭:窗扇可以开启,但又要防止灰尘从窗缝进入,故采用密闭窗。
屏蔽窗。
隔声窗。
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