3个万级(2013新版GMP中C级)的阳性对照间、无菌检测间、微生物限度检测间中,阳性对照间做相对负压、空调独立全新风 过滤后排风;
三个实验室内配超洁净工作台。阳性对照间用生物安全柜与否甲方决定,现行规范无强制要求。
温湿度规范要求:22±2℃,RH=45%~65%;这有别于低级别的生产区(18~28℃);是否采用恒温恒湿空调机?理论上要,就国内多数地区室外气象参数,
洁净度
洁净室(1~4号)内≥015μm尘埃检测结果表明:工作台面(层流罩下面)均lt;315个/L,达到100级洁净度,室内环境为lt;35个/L,千级洁净车间,达到1000级洁净度,。缓冲室Ⅰ≥015μm尘埃为202个/L,缓冲室Ⅱ为154个/L,襄阳洁净车间,均小于350个/L的10000级洁净标准。
2、静压差
洁净室Ⅰ对缓冲室Ⅱ为18103pa,洁净室Ⅱ对安全通道为25168pa,洁净室Ⅲ和Ⅳ对缓冲室Ⅰ为-2135pa,换鞋和更衣对洁净室处为5pa。
3、室内沉降菌 洁净室1~4号的工作台面按14只/m2检测沉降菌,平均为0115~c0125cfu/皿30min之间。室内环境平均为1~2cfu/皿30min之间;缓冲间平均为7cfu/皿30min,十万级洁净车间,更衣间平均为21cfu/皿30min。
4、噪音、温度 洁净室内噪音均在55dB以下。当调节温度开机后,洁净室Ⅰ和Ⅱ均在30min内达到调节温度,洁净室Ⅲ和Ⅳ及缓冲间、更衣室均在45min内达到调节温度。
洁净室
1、2静压差为正压,百级洁净车间,洁净室
3、4静压差为相对负压。
根据无菌产品检测时对外包装必须经过清洁处理的要求:设计1m2的传递窗,择品在传递窗内由上端送入的10000级净空气吹去尘埃处理。
保证洁净室内的气温达到18~25℃的要求;冷和热的空气必须经过净化后送入,确保气流上送下回的要求。
人1流和物流应分开,工作人员换鞋后v更衣v风淋v缓冲室v洁净实验室内。物品从传递窗上部送入,工作完毕后的废物从传递窗下部取出。
安全装置包括建造安全通道及各洁净室均有警报装置。
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